ΕΟΦ: Ανακαλούνται ιατροτεχνολογικά προϊόντα

eofffff

Στην ανάκληση όλων των παρτίδων οι οποίες λήγουν μεταξύ του 6/2017 και του 8/2019 των ιατροτεχνολογικών προϊόντων Pipeline embolization Device (Pipeline classic), Alligator Retrieval Device, Marathon flow Directed Microcatheter (με στυλεό), UltraFlow HPC Flow Directed Microcatheter (με στυλεό) και Xcelerator Hydrophilic Guidewire, προχώρησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Όπως αναφέρεται στην απόφαση, παρατηρήθηκε ότι η αποτελούμενη από PTFE (πολυτετραφθοροαιθυλένιο) επίστρωση των παραπάνω συσκευών είναι δυνατόν να ξεφλουδίσει και να διαχωριστεί από το σύρμα παράδοσης, πράγμα που μπορεί να οδηγήσει σε απελευθέρωση της PTFE επίστρωσης στην κυκλοφορία του αίματος, η οποία ανάλογα με την ποσότητα και το μέγεθός της, μπορεί να οδηγήσει σε θρομβοεμβολικές επιπλοκές ή μη αναστρέψιμες βλάβες.

Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, η απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο της προστασίας της δημόσιας υγείας, με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση που έχει ξεκινήσει η κατασκευάστρια εταιρεία Micro Therapeutics, Inc. στις ΗΠΑ, και η εταιρεία ΥΓΕΙΑΣΗ ΑΕ, ως αποκλειστικός διανομέας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να την υλοποιήσει σε εύλογο χρονικό διάστημα.


 

Σχόλια

To ergasianews.gr θεωρεί δικαίωμα του κάθε αναγνώστη να εκφράζει ελεύθερα τις απόψεις του. Ωστόσο, τονίζουμε ρητά ότι δεν υιοθετούμε τις απόψεις αυτές καθώς εκφράζουν τον εκάστοτε χρήστη και μόνο αυτόν. Παρακαλούμε πολύ να είστε ευπρεπείς στις εκφράσεις σας. Τα σχόλια με ύβρεις θα διαγράφονται, ενώ οι χρήστες που προκαλούν ή υβρίζουν θα αποκλείονται.

Δείτε επίσης

Δένδιας για διερευνητικές με Τουρκία: Να συνεχιστούν σε θετικό περιβάλλον, χωρίς προκλήσεις

Τους δύο βασικούς και σταθερούς πυλώνες της ελληνικής εξωτερικής πολιτικής: την αμετακίνητη προσήλωση στην εφαρμογή …