Περιορισμοί στη χρήση της φαρμακευτικής κάνναβης από τον ΕΟΦ

Τις ενδείξεις και τους περιορισμούς για τα προϊόντα φαρμακευτικής κάνναβης εξέδωσε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ). Οι ιατρικές – θεραπευτικές χρήσεις που προτείνονται για τα προϊόντα φαρμακευτικής κάνναβης αφορούν στην πρόληψη και αντιμετώπιση ναυτίας ή/και εμέτων που προκαλούνται από τη χορήγηση χημειοθεραπευτικών φαρμάκων, το νευροπαθητικό και καρκινικό πόνο που επιμένει πάνω από 3 μήνες και δεν ανταποκρίνεται σε άλλες θεραπείες.

• Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, τα προϊόντα κάνναβης ενδείκνυνται επίσης για τη σπαστικότητα και τον πόνο σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας.
• Ωστόσο, ξεκαθαρίζεται ότι η συνταγογράφηση αυτών των προϊόντων δεν μπορεί σε καμία περίπτωση να αποτελεί θεραπεία πρώτης επιλογής, αλλά θα πρέπει πρώτα να αποκλείονται οι άλλες θεραπευτικές επιλογές, είτε λόγω μη αποτελεσματικότητας είτε λόγω αντένδειξης στον εκάστοτε ασθενή.

Για λόγους ασφαλείας, συνιστάται η χρήση της ελάχιστης αποτελεσματικής δόσης και για το μικρότερο δυνατό χρονικό διάστημα.

Ο ΕΟΦ διευκρινίζει ότι η χορήγηση προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης αντενδείκνυται σε παιδιά και έφηβους και ότι η χορήγηση σε ηλικιωμένους ασθενείς πρέπει να γίνεται με προσοχή. Προσοχή χρειάζεται επίσης και στους ασθενείς με ηπατική – νεφρική ανεπάρκεια, επιληψία, ψύχωση, σοβαρές διαταραχές προσωπικότητας ή/και συναισθηματικές διαταραχές καθώς και σε ασθενείς με θετικό οικογενειακό ιστορικό ψύχωσης ή με ιστορικό εξάρτησης από ουσίες.

• Σύμφωνα με τον Οργανισμό, απαγορεύεται η λήψη αλκοόλ κατά τη διάρκεια θεραπείας με κάποιο προϊόν φαρμακευτικής κάνναβης.
• Επίσης, απαγορεύεται η χρήση αυτών των προϊόντων από γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν, όπως και από γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες. Μάλιστα, ο ΕΟΦ συνιστά να λαμβάνονται μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 3 μήνες μετά τη διακοπή της.

Στον Οργανισμό έχει συγκροτηθεί ειδική επιστημονική επιτροπή για τα τελικά προϊόντα φαρμακευτικής κάνναβης, ενώ το Τμήμα Γενικής Γραμματείας παραλαμβάνει τις αιτήσεις για άδεια παραγωγής και ειδικής έγκρισης κυκλοφορίας τέτοιων προϊόντων.

Υπενθυμίζεται ότι  έχουν εγκριθεί οι δύο πρώτες άδειες για καλλιέργεια και παραγωγή προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης, ενώ άλλες 12 εταιρείες έχουν υποβάλει σχετικό αίτημα για καλλιέργεια και παραγωγή φαρμακευτικής κάνναβης. Τα τελικά προϊόντα φαρμακευτκής κάνναβης αναμένονται στην ελληνική αγορά σε ενάμιση χρόνο.

Τα εν λόγω σκευάσματα θα ενταχθούν στο σύστημα ηλεκτρονικής συνταγογράφησης και θα διαμορφωθούν μητρώα ασθενών, οι οποίοι θα λαμβάνουν τη θεραπεία.

Η επίσημη ανακοίνωση του ΕΟΦ:

Σας ενημερώνουμε ότι, σύμφωνα με την Υπουργική Απόφαση υπ’ αριθμ. Δ3(γ)52588/2018 (ΦΕΚ Β΄2840/16-07-2018) συγκροτήθηκε στον ΕΟΦ στις 18 Σεπτεμβρίου 2018 Ειδική Επιστημονική Επιτροπή Τελικών Προϊόντων Φαρμακευτικής Κάνναβης, με έργο όπως αναγράφεται στο άρθρο 4, της ανωτέρω Υ.Α.

Οι αιτήσεις άδειας δυνατότητας παραγωγής και ειδικής έγκρισης κυκλοφορίας εγχωρίως παραγομένων και κατόπιν εισαγωγής Τελικών Προϊόντων Φαρμακευτικής Κάνναβης, θα κατατίθενται στο Τμήμα Γενικής Γραμματείας (Πρωτόκολλο) του ΕΟΦ, ένα αντίγραφο σε έντυπη μορφή και 5 αντίγραφα σε ηλεκτρονική μορφή (CD).

Επισυνάπτονται, η λίστα δικαιολογητικών, το υπόδειγμα της αίτησης και το κείμενο του Πυρήνα Περίληψης Χαρακτηριστικών Τελικών Προϊόντων Φαρμακευτικής Κάνναβης (Core SPC).

Για να βρείτε τη λίστα δικαιολογητικών πατήστε εδώ.
Για να βρείτε το υπόδειγμα της αίτησης πατήστε εδώ.
Για να βρείτε το κείμενο του Πυρήνα Περίληψης Χαρακτηριστικών Τελικών Προϊόντων Φαρμακευτικής Κάνναβης (Core SPC) πατήστε εδώ.